PIC/S : Organisasi Internasional yang Menangani Pengawasan Obat

by : Revo Almando Harris

PENDAHULUAN

Pharmaceutical Inspection Convention dan Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (tergabung bersama sebagai PIC/S), merupakan dua instrumen internasional antara negara dan otoritas pengawasan sediaan farmasetik, yang secara aktif dan konstruktif memberikan suatu  kerjasama di bidang GMP (Good Manufacturing Practice).

Misi PIC / S ‘adalah “untuk memimpin pengembangan, implementasi dan pemeliharaan dari Good Manufacturing Practice (GMP) yang telah disetarakan dan menerapkan standar kualitas pengawasan di bidang produk obat.”

Hal ini akan dicapai dengan cara mengembangkan dan mengenalkan standar GMP yang baik dan memberikan panduan, pelatihan bagi otoritas pengawas yang berwenang, memberikan penilaian secara berkala, dan memfasilitasi kerjasama dan jaringan bagi serta organisasi internasional terkait.

PROFIL PIC/S

PIC/S merupakan sebutan gabungan dari dua organisasi kefarmasian yang beroperasi bersama-sama secara paralel, yaitu Pharmaceutical Inspection Convention (PIC) dan Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme(PIC Scheme).

PIC Scheme mulai beroperasi pada 2 November 1995 dan berhubungannya dengan PIC yang sudah beroperasi sejak tahun 1970.

PIC Scheme dibentuk atas dasar ketidakcocokan antara PIC dan hukum Eropa yang tidak mengizinkan negara-negara Uni Eropa yang menjadi anggota PIC untuk menandatangani perjanjian dengan negara lain yang ingin bergabung bersama PIC. Hanya European Commision yang diizinkan untuk menandatangani perjanjian dengan negara-negara di luar Eropa, padahal Europe Commision itu sendiri bukan anggota dari PIC.

Oleh karena itu, dikembangkanlah suatu skema kerjasama non formal dan lebih fleksibel untuk melanjutkan dan meningkatkan kerja dari PIC. Jika PIC merupakan kerjasama antar negara dibidang kesehatan, PIC Scheme mengatur kerjasama antara otoritas pengawas.

PIC dan PIC Scheme, beroperasi bersama sebagai PIC/S, mengadakan suatu kerjasama  yang aktif dan konstruktif di bidang GMP (Good Manufacturing Practice). Tujuan dari PIC/S adalah untuk memfasilitasi jaringan antara otoritas kesehatan yang berpartisipasi danmemelihara kepercayaan antar anggotanya, pertukaran informasi dan pengalaman di bidang GMP dan bidang terkait, serta memberikan pelatihan GMP.

PERBEDAAN PIC dan PIC SCHEME

PIC PIC Scheme
Merupakan perjanjian kerjasama Merupakan pola rencana bersama
Suatu perjanjian formal Suatu perencanaan informal
Memiliki status hukum Tidak berstatus hukum
Antar negara Antar otoritas pengawas
Memberikan pengakuan pengawasan kesehatan Memfasilitas pertukaran informasi kesehatan

SEJARAH

PIC (Pharmaceutical Inspection Convention) didirikan pada Oktober 1970 oleh EFTA (European Free Trade Association) dengan judul  “The Convention for the Mutual Recognition of Inspections in Respect of the Manufacture of Pharmaceutical Products. Para anggota awal PIC terdiri dari 10 negara-negara anggota EFTA saat itu, yaitu. Austria, Denmark, Finlandia, Islandia, Liechtenstein, Norwegia, Portugal, Swedia, Swiss dan Inggris. Keanggotaan dari PIC kemudian diperluas untuk mencakup Hungaria, Irlandia, Rumania, Jerman, Italia, Belgia, Perancis dan Australia.

Hal tersebut diwujudkan pada awal tahun 1990-an, namun karena ketidakcocokan antara perjanjian tersebut dengan hukum Eropa), membuat negara-negara baru di luar wilayah Eropa tidak dapat diterima sebagai anggota dari PIC. Australia merupakan negara terakhir yang mampu menjadi anggota dari PIC pada Januari 1993. Akibatnya, PIC Scheme dibentuk pada tanggal 2 November 1995. PIC dan PIC Scheme yang beroperasi bersama-sama secara paralel dan disebut sebagai PIC / S.

Tujuan awal dari PIC/S adalah:

  • Pengakuan pengawasan kesehatan dari negara anggota
  • Penyelarasan persyaratan GMP
  • Menyamakan sistem Pengawasan
  • Pelatihan otoritas pengawas
  • Pertukaran informasi kesehatan
  • Saling mempercayai hasil pengawasan

PERAN PIC/S

Tujuan dari PIC/S sehubungan dengan kesehatan masyarakat adalah :

  • Memperkuat kerjasama yang dibangun antar otoritas pengawas dalam bidang pengawasan dan hal kesehatan terkait dengan tujuan untuk menjaga sikap saling percaya dan memastikan jaminan kualitas pemeriksaan antar anggota
  • Menyediakan kerangka kerja yang diperlukan melalui pertukaran informasi dan pengalaman
  • Mengkoordinasikan pelatihan bersama untuk otoritas pengawas dan para ahli teknis lainnya di bidang terkait
  • Melanjutkan upaya bersama menuju perbaikan dan harmonisasi standar teknis dan prosedur mengenai pemeriksaan pembuatan produk obat dan pengujian produk obat oleh laboratorium pengawasan resmi
  • Melanjutkan upaya umum untuk harmonisasi, pengembangan dan pemeliharaan Good Manufacturing Practice (GMP)
  • Memperpanjang kerjasama kepada pihak yang berwenang lainnya yang memiliki pengaturan nasional yang diperlukan untuk menerapkan standar dan prosedur yang sama dengan tujuan untuk berkontribusi terhadap harmonisasi global.

Sebuah komite permanen yang terdiri dari perwakilan pemerintah berpartisipasi memenuhi setidaknya dua kali setahun untuk:

  • Mempertimbangkan langkah-langkah untuk mencapai operasi yang efektif dan sesuai dengan PIC Scheme
  • Membuat rekomendasi dan proposal untuk amandemen, memperbarui dan meningkatkan Good Manufacturing Practice yang saat ini diterapkan di bawah PIC Scheme
  • Mengadakan kerjasama antara pihak yang berwenang untuk memfasilitasi penerapan PIC Scheme
  • Pertukaran informasi dan pengalaman mengenai cara dan metode untuk mencapai pemeriksaan yang sesuai dan efektif
  • Memastikanikan jaminan kualitas dari sistem pengawasan untuk otoritas pengawasan terkait
  • Mengadakan pelatihan bersama untuk otoritas pengawas dengan cara seminar berkaitan dengan pengetahuan GMP dalam semua bidang yang diperlukan dan kunjungan bersama untuk harmonisasi pengawasan
  • Mengadakan pertukaran pengalaman di kategori produk obat khusus dalam hubungannya dengan aspek GMP (misalnya produk darah, radio-farmasi, produksi obat dengan bioteknologi)
  • Mengadakan pertukaran pengalaman dan pelatihan bersama para personil laboratorium pengawas resmi
  • Membahas dan memutuskan partisipasi pejabat yang berwenang dari negara lain
  • Membuat proposal untuk amandemen PIC Scheme
  • Berkontribusi pada pengembangan panduan dan dokumen baru yang berlaku untuk berbagai jenis produksi dan kontrol kualitas atau beragai jenis manufaktur
  • Mengadakankan harmonisasi GMP secara global.

Sebelum suatu otoritas pengawas dapat menjadi anggota dari PIC Scheme, diperlukan penilaian rinci untuk menentukan apakah otoritas tersebut memiliki peraturan dan kompetensi yang diperlukan untuk menerapkan sistem inspeksi yang sebanding dengan anggota PIC / S. Penilaian ini melibatkan pemeriksaan otoritas pengawas, sistem lisensi, sistem mutu, persyaratan legislatif, pelatihan pengawas , serta diikuti dengan kunjungan oleh delegasi PIC / S untuk mengamati pengawas melakukan pengawasan GMP di daerahnya.

KEUNTUNGAN MENJADI ANGGOTA PIC/S

  • Mengikuti pelatihan pengawas bersama
  • Terlibat dalam pengembangan dan harmonisasi GMP Internasional
  • Membangun jaringan dengan otoritas pengawas obat lain
  • Memiliki standar tinggi dalam hal GMP
  • Dapat berbagi Informasi dengan otoritas pengawas obat lain
  • Mendapatkan sistem pemberitahuan yang cepat dalam hal perkembangan produk farmasetik
  • Memfasilitasi kesepakatan kerjasama pengawasan obat dengan otoritas pengawas lain

Ada juga manfaat tidak langsung untuk industri ketika otoritas pengawas produk farmasetik di daerah mereka menjadi anggota PIC/S, yaitu :

  • Mengurangi duplikasi pengawasan
  • Penghematan biaya
  • Fasilitas ekspor
  • Peningkatan akses pasar

ANGGOTA PIC/S

Argentinian National Institute of Drugs
Instituto Nacional de Medicamentos (INAME)Inspection Department
Avda. Caseros 2161 – 1er Piso
AR – 1264 Buenos Aires
Argentina
Australian Therapeutic Goods Administration (TGA)Department of Health and Ageing
PO Box 100
AU – Woden Act 2606
Australia
Austrian Agency for Health and Food Safety
Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit
GmbH,
(AGES PharmMed)Schnirchgasse 9,
AT – 1030 Vienna
Austria
               Belgian Federal Agency for Medicines and Health Products
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS)
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG)Eurostation Place Victor Horta, 40
bte 40
BE – 1060 Bruxelles
Belgium
      Canadian Health Products and Food Branch Inspectorate (HPFBI)Health Canada
Graham Spry Building, 7th Floor, Room 710
250 Lanark Avenue, AL 2007B
CA – Ottawa, Ontario, K1A 0K9
Canada
Cypriot Pharmaceutical Services (CyPHS)Ministry of Health
1475 Lefkosia (Nicosia)
Cyprus
     Czech State Institute for Drug Control
Státní Ústav pro Kontrolu Léčiv (SÚKL)Srobárova 48
CZ – 100 41 Prague 10
Czech Republic
                     Czech Institute for State Control of Veterinary Biologicals
and Medicines
(ISCVBM)Hudcova 56A
CZ – 621 00  Brno
Czech Republic
Danish Medicines Agency (DKMA)1 Axel Heides Gade
DK – 2300 Copenhagen S
Denmark
     Estonian State Agency of Medicines (SAM)1 Nooruse Str.
EE – 50411 Tartu
Estonia
      Finnish Medicines Agency (FIMEA)Mannerheimintie 103b
P.O. Box 55
FI – 00301 Helsinki
Finland
     French Agency for the Safety of Health Products
Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé
(AFSSAPS)143-145 Boulevard Anatole France
FR – 93285 Saint Denis
France
    French Agency for Food, Environmental & Occupational Health SafetyAgence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES)
27-31 avenue du Général Leclerc,
FR – 94701 Maisons-Alfort Cedex
France
         German Federal Ministry of Health *
Bundesministerium für Gesundheit (BMG)

Rochusstr. 1
DE – 53123 Bonn
Germany

German Central Authority of the Laender for Health Protection regarding Medicinal Products and Medical Devices *
Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG)Sebastianstrasse 189
DE – 53115 Bonn
Germany
* the German Ministry of Health (BMG) and the German Central Authority of the Laender (ZLG)
count as one PIC/S Participating Authority
Greek National Organisation for Medicines
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (EOF)Messoghion Ave 284
GR – Holargos 155 62 (ELLAS)
Greece
       Hungarian National Institute of Pharmacy (NIP)P.O. Box 450
HU – 1372 Budapest 5
Hungary
www.imca.is Icelandic Medicines Agency (IMA)Vínlandsleið 14
IS – 113 Reykjavik
Iceland
     Irish Medicines Board (IMB)Block A, Earlsfort Centre
Earlsfort Terrace
IE – Dublin 2
Ireland
         Israeli Institute for Standardization and Control
of Pharmaceuticals
(ISCP)Eliav St. 9,
P.O. Box 34410
IL – Jerusalem 91342
Israel
      Italian Medicines Agency
Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)Via del Tritone, 181
IT – 00187 Rome
Italy
       Latvian State Agency of Medicine
Zāļu Valsts Aģentūra (ZVA)15, Jersikas St.
LV – 1003 Riga
Latvia
          Liechtenstein’s Office of Healthcare
Amt für Gesundheit (AG)Äulestrasse 51
Postfach 684
FL – 9490 Vaduz
Liechtenstein
               Lithuanian State Medicines Control Agency (SMCA)Žirmūnų str. 139A
LT – 09120 Vilnius
Lithuania
         Malaysian National Pharmaceutical Control Bureau (NPCB)Ministry of Health Malaysia
Jalan Universiti
PO Box 319
46730 Petaling Jaya
MY – SELANGOR
Malaysia
           Maltese Medicines Authority (MAM)198, Rue D’Argens
MT – GZIRA GZR 1368
Malta
   Netherlands’ Inspectorate of Health Care
Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)P.O. Box 90460
NL – 2509 LL Den Haag
Netherlands
Norwegian Medicines Agency (NOMA)Postboks 63, Kalbakken

NO – 0901 Oslo

Norway

    Polish Main Pharmaceutical Inspectorate (MPI)38/48 Dluga Street
PO – 00238 Warsaw
Poland
    Portuguese National Institute of Pharmacy and Drugs
Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED)Avenida do Brasil, no 53
Pavilhão 21-A
PT – 1700 Lisbon
Portugal
———-   Romanian National Agency for Medicines and Medical Devices(NAMMD)

Strada Maior Aviator Sanatescu 48
Sectorul I
RO – Bucharest
Romania

    Singapore’s Health Sciences Authority (HSA)150 Cantonment Road, Cantonment Centre,
Blk A # 01-02
SG – Singapore  089762
    Slovak State Institute for Drug Control (SIDC)Kvetná 11
SK – 825 08 Bratislava 26
Slovak Republic
    South African Medicines Control Council (MCC)Private Bag X 828
ZA – 0001 Pretoria
South Africa
     Spanish Agency of Drugs and Health Products
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)Subdirección General de Inspección y Controlo de Medicamentos
Division de Inspección y Control Farmaceútico
C/ Campezo, 1
ES – 28022 Madrid
Spain
Swedish Medical Products Agency (MPA)Box 26
SE – 751 03 Uppsala
Sweden
Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic)Hallerstrasse 7
Postfach
CH – 3000 Bern 9
Switzerland
                    As from 1 January 2011Ukrainian State Inspectorate for Quality Control of Medicines (SIQCM)

120, Peremogy av.

UA – 03115 – Kyiv

Ukraine

        United Kingdom’s Medicines and Healthcare
Products Regulatory Agency
(MHRA)151 Buckingham Palace Road
Victoria
GB – London SW1W 9SZ
United Kingdom
             As from 1 January 2011U.S. Food and Drug Administration (US FDA)
10903 New Hampshire Avenue
Building 31, Room 3502
Silver Spring, Maryland  20993

USA

PARTNER PIC/S

EDQM               Flag of EDQM
European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare
7 allée Kastner
CS 30026
FR – 67081 Strasbourg
France
EMA           
European Medicines Agency
7 Westferry Circus
Canary Wharf
UK – London E14 4HB
United Kingdom
UNICEF             Flag of UNICEF
United Nations International Children’s Emergency Fund
Supply Division

UNICEF Plads
Freeport
DK – 2100 Copenhagen Ø
Denmark

WHO               
World Health Organization
Avenue Appia, 20
CH – 1211 Geneva 27
Switzerland
Referensi

http://www.picscheme.org/pics.php

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out / Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out / Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out / Change )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out / Change )

Connecting to %s